Сейчас на рынке достаточно много различных медицинских изделий. К слову, большой выбор медицинского оборудования на сайте https://www.tagma.ru/, поэтому посетите его для дополнительно информации.
Производитель относит медицинское изделие к определенному классу:
- класс I (например, ортопедические ошейники, смотровые перчатки, инвалидные коляски),
- класс I — изделия с функцией измерения,
- I класс — стерильные изделия,
- класс IIa (например, гидрогелевые повязки, одноразовые катетеры, рентгеновские пленки),
- класс IIb (например, пакеты для крови, презервативы, респираторы),
- класс III (например, грудные имплантаты, сердечные клапаны, сосудистые протезы).
Классификация медицинских устройств очень важна. Он определяет тип процедуры оценки соответствия, которую должен выполнить производитель, чтобы гарантировать, что оцененный выбор соответствует основным требованиям. Чем выше класс продукта, тем жестче процедура оценки соответствия.
Какие факторы учитываются при классификации медицинского изделия:
- Степень инвазивности.
- Время и вид контакта с пациентом.
- Силовой метод.
Наличие компонентов, потенциально опасных для пациента (например, лекарств, продуктов крови, тканей животных).
Классификация медицинских изделий для диагностики заболеваний
Медицинские изделия для диагностики, которые в силу их предполагаемого использования требуют специальных процедур оценки соответствия, квалифицированы для:
- список A — например, реагенты для определения группы крови: AB0, резус-система, антигены Kell,
- список Б — например, реагенты для выявления краснухи, онкомаркер ПСА.
Важно!
Если есть расхождения между производителем и нотифицированным органом относительно классификации данного медицинского изделия или квалификации медицинского изделия для диагностики in vitro, президент Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов должен разрешить их посредством административного решения.
Если производитель, базирующийся в Польше, или нотифицированный орган, уполномоченный министром здравоохранения, неправильно указывает класс медицинского устройства или неправильно квалифицирует его, президент URPL определяет его класс или квалификацию медицинского устройства, размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию.
