С развитием рынка медицинских изделий в стране, в настоящее время сертификация оборудования, включая медицинские изделия, осуществляется в соответствии с национальным стандартом.
Техническое регулирование в области медицинских изделий и технические регламенты на продукцию будет проводиться по техническим регламентам Таможенного союза, а орган по сертификации медицинских изделий должен представить результаты работ по подтверждению соответствия.
Правила распространяются на медицинские изделия, реализуемые производителями или уполномоченными ими лицами, а также теми, кто получил право на изготовление, ремонт, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники, включенных в Единую номенклатуру продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного Союза.
Добровольная сертификация продукции осуществляется с целью подтверждения соответствия качества продукции и оказания услуг требованиям стандартов.
Росреестр медицинских изделий предусматривает возможность обязательной сертификации продукции, предназначенной для удовлетворения личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
Процесс сертификации медицинских изделий достаточно сложен и включает в себя множество этапов, как в плане сбора документов, так и в плане их предоставления в соответствующие органы, чтобы стать полноправным участником данной процедуры.
Наличие необходимого пакета документов – очень важный момент, ведь именно по ним будет выдан сертификат, а значит, и подтвердится безопасность и качество медицинского изделия.
Перечень документов для проведения обязательной сертификации медицинской продукции является абсолютно идентичным перечню документов для подтверждения безопасности различных лекарственных средств и на продукцию, которая использует медицинский статус.
Основной целью регулирования данного вопроса является создание условий, способствующих развитию всей области техники, а также достижению устойчивого прогресса, создании высокоэффективных и безопасных медицинских технологий, и средств.
